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GENEDIA流感病毒多聯快速檢測試劑

上架時間:2016-1-29 14:45:32??????瀏覽次數:
  • 產品品牌:???韓國GENEDIA
  • 產品貨號:???GENEDIA
  • 產品規格:???25T/盒
  • 檢測方法:???膠體金法
產品介紹

產品名稱及用途

GENEIDIA ?多項流感抗原快速試劑是一個可以快速地定性檢測鼻咽拭子樣本的甲型和乙型流感,以及H1N1H3N2H5N1亞型流感。

 

產品介紹

流感是一種由甲型或乙型流感病毒所引致的急性呼吸道疾病。病毒共有16種不同的Hemagglutinin(血凝素)以及9種不同的Neuraminidase(神經氨酸酶)。現時人群對甲型H1N1H3N2流感病毒普遍易受感染。 GENEDIA?多項流感抗原快速試劑是一種快速及容易操作的試劑,并可給出定性的甲型和乙型流感結果。除此之外,此試劑以鼻咽拭子樣本可分辨出甲型/H1,甲型/H3的病毒及甲型/H5的病毒。

 

GENEDIA? 多項流感抗原快速試劑盒是由兩條試紙及一個塑料卡盒所組成。試紙是由硝化棉膜,干化金標墊,吸水墊及樣本墊所組成。硝化棉膜跟單克隆的H1流感抗體, H3流感抗體, H5流感抗體, 甲型流感抗體及乙型流感抗體固定在”T” 線上。此試劑不需要額外的實驗室儀器及可存放于室溫下一段長時間。

 

試劑組成

1. 試劑盒

1個試劑盒包括:

[主要成份]

小鼠抗流感H3抗體--------------------     0.62+/-0.13ug

小鼠抗流感H5抗體--------------------     0.62+/-0.13ug

小鼠抗流感A抗體---------------------      0.50+/-0.10ug

小鼠抗流感B抗體    ---------------------  0.50+/-0.10ug

羊抗鼠IgG           ---------------------  0.31+/-0.06ug

小鼠抗流感H3抗體(金標) -------------  0.60+/-0.12ug

小鼠抗流感H5抗體(金標) -------------  0.60+/-0.12ug

小鼠抗流感A抗體(金標) -----------------      0.20+/-0.04ug

小鼠抗流感B抗體(金標) --------------   0.20+/-0.04ug

羊抗鼠IgG      ---------------------------      0.31+/-0.06ug

小鼠抗流感H1抗體(金標) ---------------      0.60+/-0.12ug

小鼠IgG金標             ------------------------     0.40+/-0.08ug

 

[其他成份]

       硝化棉膜           --------------------------------  ----        q.s

干化金標墊              -----------------------------------     q.s

吸水墊               -----------------------------------     q.s

樣本墊               -----------------------------------     q.s

 

2. 樣本收集溶液

1支試管包含:

[主要成份]

三羥甲基氨基甲烷 --------------------------------- 10.9 +/-2.18mg

[其他成份]

純水                   -----------------------------------     q.s

牛血清白蛋白   -----------------------------------     q.s

聚乙二醇辛基苯基醚------------------------------- q.s

疊氮化鈉           -----------------------------------     q.s

氯化鈉               -----------------------------------     q.s

3.  H1流感陽性質控拭子

 [主要成份]

A/H1 流感抗原 -------------------------------------- 0.25+/-0.05ug

4. H3流感陽性質控拭子

[主要成份]

A/H3 流感抗原 -------------------------------------- 0.25+/-0.05ug

5. H5流感陽性質控拭子

[主要成份]

A/H5 流感抗原 -------------------------------------- 0.25+/-0.05ug

6. 甲型流感陽性質控拭子

[主要成份]

甲型流感抗原 --------------------------------------    0.25+/-0.05ug

7. 乙型流感陽性質控拭子

[主要成份]

乙型流感抗原 --------------------------------------    0.25+/-0.05ug

8. 陰性流感質控拭子

[主要成份]

化膿性鏈球菌抗原 ---------------------------------  0.25+/-0.05ug 

 

9. 其他組件

滴管及采樣拭子

 

已包含在本試劑盒的物料

GENEDIA?多項流感抗原快速試劑盒包含以下物料以操作這試劑。

-          一個測試劑盒及一包干燥劑于獨立包裝袋內

-          樣本收集溶液

-          滴管

-          樣本拭子

-          參考頁

-          說明書

 

注意事項/試劑儲存條件及穩定性

1.      此試劑盒要儲存于室溫溫度, 不可放于冰柜內。

2.      潮濕及溫度較高的地方會對此試劑盒產生影響。

3.      開封后,請盡快從袋中取出試劑盒及立即執行此測試。

4.      不要于產品過期后使用。

5.      產品有效期顯示在包裝袋上。

6.      如果發現包裝袋有損壞或有開封過的情況,不要使用該測試劑。

7.      不能重新使用已用過的試劑盒。

 

警告和注意事項

[一般注意事項]

1.      只供體外診斷使用。

2.      不要用作其他用途,例如拆開試劑盒或服下試劑溶液,這會引致嚴重后果。

3.      不要于有效期之后使用。

[實驗室注意事項]

1.      讓熟讀說明書后的專業人員去操作本試劑。

2.      于進行樣本操作時,不可飲食或抽煙。

3.      進行樣本操作時應配戴保護手套,完成后要徹底清潔雙手。

4.      不要用口去進行移液。

5.      不可重新使用已用過的滴管及采樣拭子。

6.      將所有樣本,反應液/試劑,及其他潛在傳染性的物料處理,放于生化醫療廢料的容器內。

7.      樣本收集溶液內含有抗生物的物質,即此溶液不會危害人體(如果實驗室有遵守一般的安全指引)

[處理樣本注意事項]

1.      盡量使用新鮮的樣本。

2.      不要將樣本存放于室溫內超過3小時,這會令到試劑出現假陰性。

3.      使用樣本含有胎糞雜質可導致不正確的測試結果。

4.      在使用前應將試劑盒及緩沖液帶至室溫內(15 – 30oC)

[警告]

1.      只供體外診斷使用,不可重新使用用過的試劑盒。

2.      必須精確地遵循說明書內的步驟進行以獲得準確結果。任何人操作本試劑前,必須先進行培圳及熟悉實驗室的運作。

3.      不可以用其他任何種類試劑的任何組件去取代本試劑的組件。

 

樣本采集及儲存

1.      用鼻咽拭子作樣本

準備樣本

       由于不明來歷的樣本會有機會引致傳染風險,所以采樣必須由有經驗或專業人員去采樣。

 

a.      用拭子去采集鼻咽拭子樣本

b.      小心將樣本拭子從鼻孔以轉動形式插入。盡可能深入地插進鼻孔內以采集分泌液。

c.       將樣本拭子插進樣本收集溶液管內,并于管內轉動大約6-7次以拌勻及萃取。

d.      萃取后,拭子從管中拉起。

e.      將拭子安全地放進醫療生化廢料的容器內。

f.        完成采樣后要立即進行測試

2.      儲存

應立即測試已采集的樣本。如有必要,可存放于2-8oC 八小時。但這樣會有機會引致假陰性或假陽性的情況。

- 如是冷藏樣本,于測試前需將樣本放到室溫內30分鐘。

 

測試步驟

1. 從包裝袋內取出試劑盒,將試劑盒放在干燥的平面上。

2. 用移液器將180 ul 的已采集樣本溶液加到樣本孔內。或用滴管將8滴采集樣本溶液加到樣本孔內。

3. 當測試開始時,會看到紫/紅色的物料走過結果視窗。

4. 在開始后15分鐘閱讀結果,不要于20 分鐘后閱讀。避免混淆,閱讀結果后應當棄掉該試劑盒。

注意:

- 加超過8滴的話,可能會引致逆向遷移現象及/或整體有點微紅不清的背景是由于吸水墊能力限制。

 

解讀結果

1. 如果試劑盒正常運作,會有一條顏色線顯示于結果視窗的上端,此線為C (質控線)

2. T(測試線)的顏色線顯示于結果視窗的下方。

[陰性結果]

只有一條C(質控線)出現,代表結果為陰性結果。

  

 [陽性結果]

1. 有兩條顏色線出現,C(質控線)T(H1,A)C(質控線)T(H1)出現,代表結果為A/H1流感陽性結果。

2. 有兩條顏色線出現,C(質控線)T(H3,A)C(質控線)T(H3)出現,代表結果為A/H3流感陽性結果。

2. 有兩條顏色線出現,C(質控線)T(H5,A)C(質控線)T(H5)出現,代表結果為A/H5流感陽性結果。

3. 有兩條顏色線出現,C(質控線)T(A)出現,代表結果為甲型流感陽性結果。

4. 有兩條顏色線出現,C(質控線)T(B)出現,代表結果為乙型流感陽性結果。

 

[無效結果]

C(質控線) 沒有出現代表該測試結果無效,原因可能是沒有正確地按照說明書的指引去操作或試劑盒變壞。該樣本需要重新檢測。

 

測試限制

1. 不遵循本試劑的步驟去操作可能會導致不正確的測試結果。

2. 正如所有的診斷測試,所有結果必須與其它臨床信息提供給醫生。

3. GENEDIA? 多項流感抗原快速試劑盒僅限于檢測鼻咽拭子樣本的定性流感結果。

 

內部質控液

當批次或實驗室環境有所改變,應該要用陰性及陽性質控液去檢測。陰性質控拭子會顯示陰性結果,陽性質控拭子會顯示陽性結果。

 

儲存

1~30℃


有效期

出廠日期后兩年

 


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