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諾如病毒抗原快速檢測試劑卡

上架時間:2015-3-26 22:13:33??????瀏覽次數:
  • 產品品牌:???R-Biopharmaceutical
  • 產品貨號:???N1403CN
  • 產品規格:???$article_guige$
  • 檢測方法:???免疫層析法
產品介紹

諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)說明書

【包裝規格】20 測試/

【預期用途】

用于體外診斷。諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)是用免疫層析的方法快速定性測定人糞便樣本中,基因1型(GGI)和基因2型(GGII)的諾如病毒。該試劑可以協助診斷胃腸炎,分析有疑似諾如病毒胃腸炎癥狀的兒童和成人的糞便樣本。

【檢驗原理】

諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)為快速、多步法側流免疫層析檢測,應用了抗

諾如病毒抗原的單克隆抗體。在加樣孔旁的反應窗內,有兩條包被了固定抗體的平行線。檢測線(T)包含了抗諾如病毒抗原的抗體。質控線C包含了抗鼠IgG的抗體。酶標記物1包含了生物素化的抗諾如病毒抗原的抗體,酶標記物2是由結合了辣根過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素蛋白組成。檢測過程中,先從已經準備好的糞便樣本懸濁液中,吸取一定量的上清液,與一定量的酶標記物1混合,加入檢測卡較小的窗口中(加樣孔)。經過室溫下10 分鐘的孵育后,樣本和酶標記物混合液被檢測膜吸收,并在過濾片上移動。在這個過程中,諾如病毒陽性標本中的抗原-酶標記物復合物,與檢測線上固定的抗諾如病毒抗體結合,沒有結合抗原的生物素化的抗體則結合在質控線上。之后加入酶標記物2,在室溫下孵育1 分鐘,結合了過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素,與通過特異性抗體而固定在膜上的生物素結合。

在反應窗加入洗液,洗掉沒有結合的過氧化物酶。如果測試為諾如病毒陽性,加入底物后三

分鐘,在檢測線(T)上就會出現藍線,同時質控線(C)上也會出現藍線。如果質控線沒有變藍,說明這次檢測的操作存在問題,結果不可以用于診斷。

【主要組成成分】

試劑盒內的試劑足夠進行20次檢測

測試卡 Cassette 20次檢測內裝20個獨立包裝的測試卡

稀釋緩沖液 Diluent 30 ml 樣本稀釋緩沖液,氯化鈉蛋白緩沖液,含0.1% Kathon CG;

開瓶即用,藍色洗液 Wash 10ml 洗液,磷酸化的氯化鈉,含0.1% Thimerosal,開瓶即用

酶標記物1 Conjugate│1 7ml 穩定蛋白溶液中的生物素標記的抗諾如病毒抗體,開瓶即用,

酶標記物2 Conjugate│2 5ml 穩定蛋白溶液中的鏈霉菌過氧化物酶,開瓶即用

底物 Substrate 7ml 過氧化氫/TMB,開瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中裝有25支有刻度標記的一次性塑料吸樣管

【儲存條件及有效期】

2-8 °C保存,必須在有效期前使用。過有效期之后,產品的質量保證不再有效。同樣,如果檢測卡的外殼破損將會使檢測卡潮濕,我們將不能保證檢測卡適合使用。

有效期:6個月

【樣本要求】

糞便樣本必須使用沒有任何添加劑的干凈容器收集,試驗前儲存于溫度應為2-8 °C。在病人癥狀出現后(腹瀉和嘔吐),應盡快進行樣本采集,因為癥狀出現后1-3 天,病毒的清除達到最大化。如果標本保存時間超過3 天,必須儲存于-20 °C。在實驗開始前,冷凍的樣本必須充分解凍,回復至室溫。與新鮮樣本一樣,復溫的樣本也必須在檢測前,和試劑充混合。應避免樣本多次凍融。

采用直腸拭子采集樣本時,必須得到足夠的糞便樣本(大約100 mg)以確保檢測進行。

【檢測方法】

1.常規信息

檢測前,樣本、稀釋緩沖液、試劑和檢測卡必須恢復至室溫(20 - 25 °C)。檢測卡必須在即將使用前才可以從外包裝中取出,檢測卡一旦從外包裝中取出或被使用,則不可以再次使用。檢測不可以在陽光直射下進行。

2.準備樣本懸濁液

取1 ml樣本稀釋緩沖液Diluent 加入貼好標簽的試管內。對于液態糞便樣本,可用盒內的一次性吸液管Pipet 吸取100 μl樣本(至吸液管的第二個增粗處),懸空滴加于事先已加入提取緩沖液的標記試管中;對于固態糞便樣本,取50-100mg樣本(豌豆大小)加入緩沖液中。樣本必須被混勻,可利用試管反復吸放,或者用漩渦混勻器將糞便懸浮液混勻。至少沉淀2分鐘后,取200- 500 μl上清液置于另一干凈試管中(或者未包被的微孔中)。

3.將檢測卡Cassette從外包裝中取出,將其放置在水平的墊子上。

4.用已經處理過同一樣本的一次性吸管,從糞便懸濁液中吸取250 μl上清液(第一個標記處),

加入干凈的、標記的試管中。

5.在試管中加入6 滴酶標記物1 Conjugate│1(滴加時保持小瓶垂直)。

6.通過吸放的方式將混合液徹底混勻后,用一次性吸管將其全部吸出,以緩慢平穩連貫的水流,注入檢測卡的加樣孔中。將吸管傾斜約 45°},管口指向反應窗,這樣混合物就可以全部流至反應窗內。__

7.將檢測卡在室溫下(20 - 25 °C)孵育10 分鐘。確保反應窗的檢測膜已被樣本混合液充分浸濕,否則請將100 μl 稀釋緩沖液滴入加樣孔中。

8.在反應窗中加入4 滴酶標記物2 Conjugate│2(滴加時保持小瓶垂直),再于室溫下孵育至少1分鐘。

9.在反應窗中,加入10滴洗液 Wash,待洗液被完全吸收后,再進行后續操作。

10.在反應窗中加入6 滴底物 Substrate(滴加時保持小瓶垂直)。

11.之后的3分鐘內,讀出檢測結果。在3分鐘后出現的有色條帶,沒有診斷意義

【參考值(參考范圍)及檢驗結果的解釋】

1. 在加入底物后3 分鐘之內,在良好采光直視下讀出的檢測結果,是最可靠的。

2. 查看在反應窗的“C”標記處,是否有出現藍色的條帶(所謂的內部質控線),在反應窗的“T”標記處是否出現藍色的條帶(所謂的檢測線)。顏色的強度可能會由淺變深。

3. 陽性結果:加入底物之后3 分鐘內,如果同時出現兩條藍色的條帶(檢測線“T”和質控線“C”),可判別為陽性結果。顏色可由淺變深。如果條帶只有部分清晰出現,也可以解釋為陽性。膜的其他顏色改變或其他部位的陰影,都不能解釋為陽性結果。

4. 陰性結果:加入底物的3 分鐘后,就可以開始判別是否為陰性結果或無效結果了。如果只在反應窗的質控帶“C”處出現藍色的條帶,在檢測帶“T”處沒有藍色條帶出現,則可判定為陰性結果。陰性結果說明,在樣本中沒有諾如病毒的抗原存在,或抗原的量低于檢測限。

5. 無效結果:在反應窗的檢測帶“T”和質控帶“C”處,均無藍色條帶出現,或者只在檢測帶

“T”出現條帶,這兩種情況均說明檢測無效,需要用新的檢測卡重新進行檢測。

諾如病毒抗原快速檢測卡(免疫層析法)檢測結果的解釋:

【檢驗方法的局限性】

諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)用于檢測基因1 型和基因2 型的諾如病毒,如

果病毒量沒有低于試劑的檢測限,則可以檢測該種病毒是否在糞便樣本中出現。糞便樣本是否取樣于胃腸炎病人的癥狀表現期,對結果的影響是非常重要的。檢測中出現藍色條帶的顏色強度,不能反應臨床癥狀的嚴重程度,只能提示糞便樣本中的病毒抗原量。條帶的藍色可以從很淺的顏色變為很深的顏色。

陽性結果不能排除存在其他病原體感染。在樣本中可能同時存在兩種及以上的病原體,需要

進行鑒別的檢測以確診。雙重或多重感染的癥狀會比一種感染引起的癥狀嚴重。

陰性結果不能排除諾如病毒的存在或諾如病毒是引發胃腸炎的原因。此種情況可因以下原

因發生:間歇性病毒排出、或者糞便樣本中病毒含量過低,樣本采集時間不當,運輸或儲存條件

不適合。如果病人高度懷疑病原體感染,應再重新留便復查。

【產品性能指標】

在驗證實驗中,用諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)檢測113 例糞便樣本。樣本

從胃腸炎患者的糞便中采集,既有散發病例,也有爆發病例。樣本收集于2007-2008 年的冬季,在德國漢堡的城市地區采集。在當地的衛生研究所,用RT-PCR 的方法檢測新鮮的樣本后,將樣本凍存。2008 年7 月,將冰凍的樣本融化后,在與之前相同的實驗室,用諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)和已上市的諾如病毒抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法),同時進行檢測。

【注意事項】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實驗必須由經過專業培訓的人員操作。必須嚴格按照醫學實驗室的規章制度操作。

3. 產品操作時必須嚴格按照說明書操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑,此物質不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時應該戴一次性手套,完成試驗后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實驗區域內吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本,應與樣本一樣,立即用適當的消毒劑(如:

次氯酸鈉)或者高壓高溫121℃至少1 小時處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)必須在效期內使用。所有的試劑都被調整

為最適宜的活性狀態。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說明中指定的時

間和溫度進行操作,將會導致錯誤的結果。

11. 不同批號的諾如病毒抗原快速檢測試劑卡(免疫層析法)試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染,否則將會影響檢測結果。

13. 吸取每個樣本時,必須使用不同的吸管,以防止交叉污染及錯誤結果

14. 每個檢測卡只可使用一次

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司

【聯系電話】 020-82574011 13802525278 13710007117 

【公司傳真】 020-32206070

【電子郵件】 [email protected]  [email protected]

【騰訊  QQ 712628580 712628581 712628582

【公司網址】 www.nydvfu.live

【營銷中心】 廣州市中山大道中358號東溪大廈B511

【公司地址】 廣州市天河區車陂第十五工業園一幢4067




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什么是諾如病毒?

       諾如病毒(Norovirus)是一組杯狀病毒屬病毒,其原型株諾瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美國諾瓦克市被分離發現,由于該組病毒極易變異,此后在其他地區又相繼發現并命名了多種類似病毒,統稱為諾如病毒。2012年12月13日到12月16日期間,日本各地接連發生一系列因諾如病毒而引起的集體食品中毒事件。
       諾瓦克病毒(Norwalk Viruses,NV)是人類杯狀病毒科(Human Calicivirus,HuCV)中諾如病毒(Norovirus,NV)屬的原型代表株。NV是一組形態相似、抗原性略有不同的病毒顆粒。諾瓦克病毒最早是從1968年在美國諾瓦克市暴發的一次急性腹瀉的患者糞便中分離的病原。此后,世界各地陸續自胃腸炎患者糞便中分離出多種形態與之相似但抗原性略異的病毒樣顆粒,均以發現地點命名,如:Hawaii Virus(HV)、Snow Mountain Virus(SMV)、Mexico Virus(MxV)Southampton Virus(SOV)等,先是稱為小圓結構病毒(Small Round Structural Virus,SRSV),后稱為諾瓦克樣病毒(Norwalk-like virus,NLV)直至2002年8月第八屆國際病毒命名委員會批準名稱為諾如病毒(Norovirus,NV)。諾如病毒與在日本發現的札幌樣病毒(Sapporo-like Virus,SLV),現在的正式名稱為札如病毒(Sapovirus,SV),合稱為人類杯狀病毒。[4]
NV有許多共同特征:直徑約為26~35nm,無包膜,表面粗糙,球形,呈二十面體對稱;從急性胃腸炎病人的糞便中分離,不能在細胞或組織中培養,也沒有合適的動物模型;基因組為單股正鏈RNA;在氯化銫密度梯度中的浮力密度為1.36~1.41g/cm3;電鏡下缺乏顯著的形態學特征,負染色電鏡照片顯示,NV是具有典型的羽狀外緣,表面有凹痕的小圓狀結構病毒。

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